Stilus outro

Imunização em dezembro só é possível com resultados da fase 3, dizem cientistas

Por Redação em 24/09/2020 às 20:51:01

Até o momento, estudos das fases pré-clínica da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca n√£o impediram a replica√ß√£o viral do Sars-CoV-2 em macacos rhesus, apenas a manifesta√ß√£o da doen√ßa pulmonar.

Em rela√ß√£o à Sinovac, ainda n√£o se divulgaram dados a respeito da preven√ß√£o da infec√ß√£o, apenas de produ√ß√£o de anticorpos por parte dos indivíduos imunizados nas fases 1 e 2 de ensaios clínicos.

"Quando h√° o anúncio de 98% de eficiência [como afirmou Doria sobre a CoronaVac] assume-se que a vacina garante uma prote√ß√£o de 98%. Mas isso n√£o tem absolutamente nada a ver com prote√ß√£o. Eficiência de uma vacina nesta fase significa soroconvers√£o, ou seja, induzir à produ√ß√£o de anticorpos. A efic√°cia de uma vacina só é observada após os resultados completos da fase 3."

Segundo a Organiza√ß√£o Mundial da Saúde, para garantir prote√ß√£o à popula√ß√£o, uma vacina contra a Covid-19 deve ter uma efic√°cia mínima de 50%, com n√£o menos que 30% em seu limite inferior.

A efic√°cia de uma vacina também n√£o é igual em todas as popula√ß√Ķes. Diferen√ßas genéticas entre etnias e popula√ß√Ķes parecem influenciar respostas imunes distintas, explica Renato Astray, farmacêutico e pesquisador em virologia no Laboratório Multipropósitos do Instituto Butantan.

"No Brasil temos a vantagem de ser um povo com muita miscigena√ß√£o, ent√£o pode ser que essas diferen√ßas sejam menores. Mas eu acredito que a resposta dos povos indígenas à vacina√ß√£o ter√° uma diferen√ßa em rela√ß√£o às outras etnias."

O epidemiologista e autoridade em saúde pública em Hong Kong Gabriel Leung publicou recentemente uma carta na revista científica The Lancet, uma das mais prestigiadas da √°rea, em que faz um alerta àqueles que aguardam um "retorno à normalidade" após uma vacina da Covid-19 se mostrar eficaz.

Ele cita que os camelos infectados com o vírus da Mers, um coronavírus relacionado ao Sars-CoV-2, embora apresentem taxa elevada de soroconvers√£o (acima de 90%), n√£o s√£o imunes à reinfec√ß√£o. Casos de reinfec√ß√£o de Covid-19 também foram reportados recentemente, mesmo com uma aparente produ√ß√£o de anticorpos após o primeiro cont√°gio.

Para Leung, exceto pela vacina da empresa norte-americana Novavax, nenhuma das outras vacinas atualmente na terceira fase de ensaios clínicos parece prover imunidade esterilizante, isto é, prote√ß√£o total da infec√ß√£o propriamente dita, apesar de reduzirem a severidade da doen√ßa.

Em rela√ß√£o à promessa de uma vacina√ß√£o em dezembro, Garrett menciona um compromisso assumido pelas empresas farmacêuticas envolvidas com a produ√ß√£o de vacinas nos EUA de priorizarem a ciência e n√£o solicitarem o uso emergencial das suas vacinas antes de completada a fase 3.

Ela vê com preocupa√ß√£o a press√£o de políticos para uma imuniza√ß√£o sem garantia da efic√°cia e seguran√ßa da vacina. "O problema é que, com essa tendência de aprova√ß√£o de uso emergencial, porque todos est√£o com pressa, n√£o h√° como determinar com o rigor científico necess√°rio a efic√°cia e seguran√ßa da vacina."

Foto: Marcello Casal Jr/Agência Brasil

A médica afirma ainda que a taxa de soroconvers√£o nos volunt√°rios testados n√£o é o único par√Ęmetro para o estudo de uma vacina.

"Mesmo com uma boa resposta imunológica nos volunt√°rios nas fases 1 e 2, é só na fase 3 que podemos avaliar se a vacina est√° conferindo prote√ß√£o. Para chegarmos à essa conclus√£o, precisamos de um número mínimo de infec√ß√Ķes no grupo recebendo a vacina e no grupo placebo."

Como os ensaios clínicos s√£o duplo-cego e randomizados, ou seja, nem os médicos nem os volunt√°rios sabem quem recebeu placebo e quem a dose contendo o imunizante, é preciso um número de infec√ß√Ķes mensur√°vel em um dos dois grupos para calcular a efic√°cia de uma vacina, e isso demanda tempo. "Particularmente, como cientista, quando vejo as empresas farmacêuticas recomendarem e aprovarem o uso emergencial de uma vacina antes de terminar a fase 3, questiono a ética dessa empresa e o rigor científico dela." Seria possível encerrar um ensaio antes, afirma ela, se os resultados fossem muito claros –por exemplo, se a maioria esmagadora de infec√ß√Ķes por Covid-19 fosse no grupo dos que receberam placebo e n√£o houvesse quase nenhuma infec√ß√£o entre o grupo dos imunizados.

"Ainda assim, quando interrompemos uma fase 3 muito cedo, pegamos atalhos em rela√ß√£o à investiga√ß√£o de seguran√ßa da vacina."

O Brasil é um dos países mais atrativos no momento para testar vacinas na fase 3 de ensaios clínicos, uma vez que a taxa de cont√°gio do coronavírus continua elevada no país.

A vacina da Sinovac recebeu a aprova√ß√£o do governo chinês, no final do último mês, para uso emergencial no país em profissionais de saúde.

A empresa afirmou que 50 mil pessoas j√° receberam o imunizante no país e que a maioria (94,7%) n√£o apresentou efeitos adversos, segundo representante da farmacêutica. A maioria das rea√ß√Ķes que apareceram foi leve; n√£o houve nenhuma rea√ß√£o severa.

Leung também critica as a√ß√Ķes de governantes para tentar acelerar a aprova√ß√£o de vacinas. Tais motiva√ß√Ķes, diz, podem aumentar a descren√ßa da popula√ß√£o em vacina√ß√£o, uma das mais consolidadas e seguras formas de preven√ß√£o de doen√ßas conhecidas. No entanto burlar etapas e acelerar os processos científicos pode ser danoso.

Garrett faz coro a esse discurso, e afirma que a n√£o ocorrência de efeitos adversos graves indica uma seguran√ßa da vacina no número de pessoas testadas. Mas efeitos adversos raros, que ocorrem em 1 por 100 mil por exemplo, só ser√£o detectados depois da aprova√ß√£o do imunizante, quando iniciada a vacina√ß√£o em massa da popula√ß√£o.

"O processo pode ser acelerado, como est√° sendo feito para a vacina da Covid-19, mas n√£o podemos pular etapas de seguran√ßa. Todos querem uma vacina o mais r√°pido possível. Mas a aprova√ß√£o precoce de uma vacina pode ser desastrosa para o controle da pandemia", finaliza.

Publicado primeiro em Banda B ¬Ľ Imuniza√ß√£o em dezembro só é possível com resultados da fase 3, dizem cientistas

Fonte: Banda B

Coment√°rios

Queimada