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Anvisa dá aval para estudo clínico no Brasil da vacina Covaxin

Por Redação em 13/05/2021 às 20:49:02

O objetivo é “avaliar a efic√°cia, seguran√ßa, imunogenicidade e consistência entre lotes da BBV152”, nome dado à vacina, que usa um vírus inativado, tecnologia comum em imunizantes.

Os testes devem envolver 4.500 volunt√°rios no país, com idade igual ou acima de 18 anos, em quatro estados: S√£o Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Além do Brasil, o mesmo estudo é feito na Índia com outros 26.300 volunt√°rios, informa a agência.

Ainda de acordo com a Anvisa, os testes com a vacina preveem aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo entre a primeira e a segunda dose.

O pedido de aval a estudos da Covaxin no Brasil havia sido protocolado ainda em fevereiro, mas estava travado por falta de documentos.

Na época, a vacina j√° tinha estudos em andamento na Índia. O pedido de testes no Brasil serviria, neste caso, com um complemento para an√°lise de dados de efic√°cia.

Também em fevereiro, o Ministério da Saúde firmou um contrato com a Precisa para obter 20 milh√Ķes de doses da Covaxin.

Cerca de um mês depois, a pasta pediu à agência aval para importa√ß√£o excepcional das doses, possibilidade prevista quando a vacina j√° é aprovada em alguns países -entre eles, a Índia, onde a aprova√ß√£o ocorreu antes do fim dos testes clínicos. O pedido, porém, foi negado por falta de documentos que pudessem mostrar dados de seguran√ßa e efic√°cia.

Entre os itens faltantes no pedido, estavam dados técnicos sobre a vacina, incluindo o relatório da agência indiana sobre a aprova√ß√£o do imunizante no país, certificado de libera√ß√£o dos lotes importados e licen√ßa de importa√ß√£o, além de certificado de boas pr√°ticas de fabrica√ß√£o, o qual j√° havia sido negado pela Anvisa.

Atualmente, a realiza√ß√£o de testes no Brasil n√£o é uma exigência para aprova√ß√£o de vacinas. Membros da Anvisa, porém, costumam dizer que facilita que haja esse aval, uma vez que ele permite o acompanhamento mais próximo dos dados.

Fonte: Banda B

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