Fabricante Janssen pede à Anvisa inclusão da segunda dose contra Covid na bula

“A vacina da Janssen tem esquema primário de dose única. A proposta de dose de reforço busca manter ou mesmo elevar a imunização obtida após a vacinação primária”, disse a Anvisa em nota.

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O pedido prevê reforço homólogo para quem tomou a vacina da Janssen e heterólogo, para quem tomou imunizantes de tecnologia mRNA. Atualmente a única vacina desse tipo aprovada no Brasil é a da Pfizer.

“O pedido será analisado pela Anvisa a partir dos dados e estudos desenvolvidos pela empresa. As possíveis condições de uso, indicações e intervalos serão definidos pela Agência a partir das informações e evidências científicas disponíveis”, afirmou a agência.

De acordo com a Anvisa, os dados são de responsabilidade da empresa e precisam demonstrar o benefício da dose de reforço em relação a sua segurança e eficácia. O prazo para análise do pedido é de até 30 dias, segundo regras adotadas para autorização de uso emergencial.

Na última terça-feira (16), o Ministério da Saúde mudou a orientação sobre a vacina da Janssen -o imunizante passará para o regime de duas aplicações, como já acontece com as injeções da Pfizer, Astrazeneca e Coronavac.

A segunda dose deve ser aplicada depois de dois meses da primeira. Além disso, as pessoas com 18 anos ou mais que tomarem as duas doses também receberão a de reforço após cinco meses do esquema primário completo.

A Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, declarou que uma segunda dose de sua vacina contra Covid-19, aplicada cerca de dois meses depois da primeira, aumentou a eficácia para 94% nos Estados Unidos contra formas moderadas ou graves da doença.

A proteção com dose única da vacina, que é usada em diversos países, inclusive no Brasil, é de 70%. A farmacêutica acrescentou que a segunda dose aumentou os níveis de anticorpos de quatro a seis vezes. Quando dada seis meses depois da primeira, os níveis de anticorpos aumentaram 12 vezes.