Decisão de suspender estudo de vacina não foi descrédito ao Butantan, diz Anvisa

Segundo a agência, a medida ocorreu após receber a notificação de um evento adverso grave –a morte de um voluntário dos estudos.

O Butantan, porém, negou desde o início que o caso tenha tido relação com a vacina. A principal suspeita dos investigadores ouvidos é a de que a pessoa, um químico de 32 anos, tenha cometido suicídio ou tido uma overdose. O boletim de ocorrência, obtido pela Folha, registra o caso como suicídio consumado.

Após uma série de divergências, o estudo foi retomado na quarta (11).

Mendes participou de uma reunião técnica da comissão externa da Câmara de enfrentamento à Covid-19. Também estiveram presentes o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o secretário de ciência, tecnologia, inovação e insumos estratégicos do Ministério da Saúde.

O gerente da agência afirmou nesta terça que a Anvisa decidiu suspender o estudo porque não tinha dados e evidências que validassem as afirmações do Butantan de que a morte do voluntário de testes da Coronavac não tinha relação com a vacina.

"Esta é uma máxima que nós usamos aqui, na Anvisa, como inspetores e como revisores: nós acreditamos no que as pessoas falam para nós, mas nós trabalhamos com dados e evidências", disse. "Por mais que sejam pesquisadores de instituições renomadas, instituições centenárias, pesquisadores renomados, nós trabalhamos com evidências."

Segundo Mendes, ainda que o Butantan tenha informado que a morte não tinha relação com a vacina, era preciso ter uma análise do comitê independente que analisa a segurança do estudo, o que só foi enviado na tarde de terça (10).

Questionado por parlamentares, ele negou que tenha havido atrasos para a retomada, anunciada apenas no dia seguinte.

"Não foi só a informação relativa ao comitê de segurança que baseou a decisão. Foi necessária uma reunião que fizemos dia 10, à noite, para que, com base nas informações do comitê, e nas discussões que fizemos internamente, o protocolo em andamento garantisse a segurança dos participantes."

Um boletim de ocorrência que apontava a morte do voluntário por suicídio foi entregue às 23h50 de terça, aponta.

Mendes negou atrasos para retomada dos estudos e rebateu críticas de que tenha havido uma precipitação na decisão e suspender os testes.
"Por mais que houvesse notificação temporal, o que tínhamos era apenas a informação de que tinha ocorrido um evento adverso grave não esperado, e que se relacionava ao estudo em andamento, porque não havia uma manifestação do comitê independente", disse.

A medida, porém, foi seguida por uma série de divergências com o Butantan, que acusou a Anvisa de não ter comunicado previamente a decisão e apontou que o caso não tinha relação com a vacina.

Em uma tentativa de rebater as críticas, Mendes disse que era preciso tomar decisões urgentes naquele momento e que não cabe informalidade na decisão da agência.

"Trabalhamos sempre no princípio da precaução. É isso que se espera de nós, o máximo de cuidado. Seríamos questionados se deixássemos a vacinação continuar sem ter certeza absoluta de que ela poderia continuar", disse.

O gerente também fez um apelo para que seja respeitada a autonomia da agência. "Não contamos com o ovo antes da galinha. Se precisarmos interromper os estudos, temos que ter essa possibilidade", disse.

Em meio a disputa política, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou ter um entendimento bom com a Anvisa do ponto de vista técnico em reuniões sobre a vacina.

Ele reforçou, porém, as críticas de que o instituto não foi comunicado previamente da decisão. Gerente médico de ensaios clínicos do Instituto Butantan, Ricardo Palacios defendeu uma melhora na comunicação entre a agência e a entidade.

"Existem formas que sim, se pode aprimorar essa comunicação. Existem caminhos para convocar reuniões informais em horários inusuais", disse. "Existe e o Butantan está absolutamente disposto a acomodar os horários para atender com maior celeridade e urgência qualquer solicitação da Anvisa de esclarecimentos."

Ele pediu a Mendes uma comunicação bilateral mais efetiva, para que se garanta que o Butantan acuse recebimento e compreenda as informações. "Porque se a instituição toma conhecimento da decisão pode tomar as medidas necessárias para garantir que a decisão seja eficaz."

Segundo Covas, a previsão é que o instituto receba uma parte das vacinas prontas da China ainda nesta semana, além de matéria-prima que deve ser usada na produção.

A expectativa, diz, é que a vacinação seja iniciada ainda em janeiro –a data, porém, dependerá da conclusão dos testes clínicos e do registro na agência.

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